Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
BEOCOMPASS DOO BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
1000mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 1x1000mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
VIANEX S.A.- PLANT C´
JKL: 0034550
OBNOVA
2016-10-13
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 1 od 22 _UPUTSTVO ZA LEK_ GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg Proizvođač: VIANEX S.A. - PLANT C' Adresa: 16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: BEOCOMPASS DOO BEOGRAD Adresa: ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 2 od 22 GEMNIL, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU GEMNIL, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: gemcitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - _Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._ - _Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._ - _Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste _ _znake bolesti kao i Vi._ - _Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije _ _navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta._ U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemnil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemnil 3. Kako se upotrebljava lek Gemnil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemnil 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 3 od 22 1. ŠTA JE LEK GEMNIL I ČEMU JE NAMENJEN Gemcitabin je citotoksični lek koji se koristi u terapiji karc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg GEMNIL, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg Proizvođač: VIANEX S.A. - PLANT C' Adresa: 16TH KM MARATHONOS AVE, PALLINI, ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: BEOCOMPASS DOO BEOGRAD Adresa: ZVEČANSKA 60/22, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00389-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-00391-16-001 od 13.10.2016. za lek Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 2 od 19 1. IME LEKA Gemnil, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju Gemnil, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid. Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg): Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 3,5 mg natrijuma. Gemnil, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg): Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 17,5 mg natrijuma. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli liofilizovani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο