GEMNIL 1000MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

VIANEX S.A (0000003509) TATOIOU STREET, 18th KM ATHENS-LAMIA NATIONAL ROAD, NEA ERITHREA, 14671

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

GEMCITABINE

Δοσολογία:

1000MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ

Σύνθεση:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (8000001510) 1000MG BASE

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

GEMCITABINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/0221/02/MR CHANGE TO EL/H/0235/002/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή Περιορισμένης Χρήσης/Χρήση σε Ειδικό Περιβάλλον; PACK 1 VIAL X 1000MG (28M035401) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή Περιορισμένης Χρήσης/Χρήση σε Ειδικό Περιβάλλον

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 200 MG/VIAL
GEMNIL
®
, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 1000 MG/VIAL
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συµπτώµατά τους
είναι ίδια µε τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε
τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GEMNIL
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το GEMNIL
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL
®
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL
GEMNIL
®
, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1.000 mg/VIAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναμη με
38 mg/ml γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
200 mg γεµσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 1.000 mg περιέχει
υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε
1.000 mg γεµσιταβίνης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
φιαλίδιο, δηλαδή
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυµα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή
µεταστατικού καρκίνου της
ουροδόχου κύστης σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη.
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών µε τοπικά
προχωρηµένο ή µεταστατικό
αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραµµής,
ασθενών µε τοπικά προχω