Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
Normal
sonrası
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır. Steril – sitotoksik • _Etkin madde: _Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer 238,21 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _Yardımcı maddeler:_ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • _Kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza _ _danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına _ _vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı _ _söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında_ _ _ _yüksek veya düşük doz _ _kullanmayınız._ _ _ Bu Kullanma Talimatında: _1. GEMKO nedir ve ne için _ _kullanılır?_ _2. GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi _ _gerekenler_ _3. GEMKO nasıl _ _kullanılır?_ _4. Olası yan etkiler _ _nelerdir?_ _5. GEMKO’nun _ _saklanması_ Başlıkları yer almaktadır. 1. GEMKO nedir ve ne için kullanılır? GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 5 ml steril %0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere 2 bütün bölünen hüc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril – sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 238,21 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir. Yardımcı madde(ler): Her 200 mg’lık flakon; Sodyum asetat trihidrat 12,5 mg Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Mesane Kanseri: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. 2 Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Mesane kanseri: Tek başına kullanım:_ _ Önerilen gemsitabin dozu 30 da Διαβάστε το πλήρες έγγραφο