GEMFUL 200 MG/5 ML İ.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

gemsitabin hidroklorür

Διαθέσιμο από:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabine hydrochloride

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 13
KULLANMA TAL
İ
MATI
GEMFUL 200 MG/ 5 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR

_ETKIN MADDE: _
Her flakon ml’sinde 40 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 45.6 mg
gemsitabin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_ YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GEMFUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GEMFUL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GEMFUL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GEMFUL’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GEMFUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMFUL çözeltisi, berrak renksiz ila açık sarı renk
arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL’u steril sodyum
klorür çözeltisinde seyreltip
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine verir. Buna
intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri
de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
2 / 13
GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli
Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme
kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde
kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla
ilgi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 25
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMFUL 200 mg/ 5 ml i.v. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon ml’sinde 40 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 45.6 mg
gemsitabin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
GEMFUL çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk
basamakta endikedir. Sisplatinin
kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
MEME KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
2 / 25
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
Tek
başına
kullanım:
_ _
Önerilen
gemsitabin
dozu
30
dakikalık
intravenöz
infüzyon
ile
uygulanmak üzere, 1250 mg/m
2
’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde
verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hasta
tarafından yaşanan toksisiteye
bağlı olarak, bir kür sırasında ve