Gemcitabine Teva 40 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Gemcitabinehydrochloride 228 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Gemcitabine Hydrochloride

Δοσολογία:

40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Gemcitabinehydrochloride 228 mg

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Gemcitabine

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 384666-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822649 - CNK-code: 2871515 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Gemcitabine Teva-BSN-submP01-aug18.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS GEMCITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS GEMCITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die
″cytotoxica″ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Teva mag toegediend worden alleen of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van het type kanker.
Gemcitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
types kanker:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

ovariumkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u borstvoeding geeft.
WANNEE

Αρχείο Π.Χ.Π.

{A0859B7E-0C00-C321-AA4B-DAA46BF44FCB}_BPRHealth_0.file
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabine
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabine
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabine
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
pH-waarde: 2.0 – 3.0.
1/24
{A0859B7E-0C00-C321-AA4B-DAA46BF44FCB}_BPRHealth_0.file
Osmolaliteit: 270 – 280 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is aangewezen voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Gemcitabine in monotherapie
kan overwogen worden bij oudere patiënten of bij patiënten met een
functionele index van 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine aangewezen voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, bij
patiënten met een recidief van de ziekte na
een recidiefvrij interval van minstens 6 maanden na een
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel aangewezen voor de
behandeling van patiënten met niet
reseceerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom die
hervallen zijn na
adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie. De vroegere chemotherapie moet
een anthracycline om