GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Διαθέσιμο από:

SANDOZ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 1 ml > gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Θεραπευτική περιοχή:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine - Code ATC : L01BC05.GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024
Dénomination du médicament
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine - Code ATC
: L01BC05.
GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés «
cytotoxiques ». Ces
médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec
d'autres médicaments anti-
cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de
cancer suivants :
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
·
le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
·
le cancer de la vessie, en association avec l

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de
gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune.
pH : 2,0 - 2,8.
Osmolarité : 270 -280 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable,
localement récidivant ou métastatique, en rechute après une
chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La
chimiothérapie antérieure doit avoir compor