Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01BC05
Gemcitabinum
200 mg
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909990697069, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE POLPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE POLPHARMA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma 3. Jak stosować lek Gemcitabine Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Polpharma należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcitabine Polpharma można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Polpharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, w leczeniu raka trzustki, w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza. 2. INFORMACJ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_). Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biała lub prawie biała liofilizowana substancja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina, w skojarzeniu z karboplatyną, wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej sześciomiesięcznym okresie wolnym od nawrotów. Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii Διαβάστε το πλήρες έγγραφο