GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Διαθέσιμο από:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Δοσολογία:

38 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 5,26 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Θεραπευτική περιοχή:

analogues de la pyrimidine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Περίληψη προϊόντος:

575 593-8 ou 34009 575 593 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 5,26 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;575 594-4 ou 34009 575 594 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 26,3 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;575 595-0 ou 34009 575 595 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 39,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 596-7 ou 34009 575 596 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 52,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée le 03/04/2017

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2013
Dénomination du médicament
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient
à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques».
Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être
donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé
pour le traitement des types de cancer suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
associat

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
Chaque flacon de 5,26 ml de solution à diluer pour perfusion contient
200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
Chaque flacon de 26,3 ml de solution à diluer pour perfusion contient
1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate
de gemcitabine).
Chaque flacon de 39,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
1500 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate
de gemcitabine).
Chaque flacon de 52,6 ml de solution à diluer pour perfusion contient
2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate
de gemcitabine).
Excipients:
3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) de sodium.
421 mg/ml d'éthanol à 96 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. 1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune
pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de
performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en