Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
GP-PHARM S.A.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1000 mg, 5909991000431, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE CSC, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine CSC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine CSC 3. Jak stosować lek Gemcitabine CSC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine CSC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gemcitabine CSC należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemcitabine CSC można stosować w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine CSC stosuje się w leczeniu następujących typów raka: niedrobnokomórkowego raka płuc (NRRP), w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną, raka trzustki, raka piersi, w połączeniu z paklitakselem. raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną. raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE CSC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE CSC Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcitabine CSC. Jeśli pacjentka karmi piersią. KIEDY ZACHO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine CSC, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Gemcitabine CSC, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 200 mg zawiera 227,7 mg gemcytabiny chlorowodorku (ilość odpowiadająca 200 mg gemcytabiny) _(Gemcitabinum)._ Każda fiolka 1000 mg zawiera 1138,5 mg gemcytabiny chlorowodorku (ilość odpowiadająca 1000 mg gemcytabiny)_ (Gemcitabinum)._ Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o białej lub kremowej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po terapii pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej lub neoadiuwantowej Διαβάστε το πλήρες έγγραφο