GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟ GEMCITABINE

Διαθέσιμο από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

38 MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 43.346000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GEMCITABINE

Περίληψη προϊόντος:

2802794101011 - 01 - BTx1VIAL x 200 MG GEMCITABINE (ανασύσταση με 5 ml διαλύτη) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802794101028 - 02 - BT x 1 VIAL x 1 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη) - 1.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802794101035 - 03 - BT x 1 VIAL x 2 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 50 ml διαλύτη) - 2.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GEMCITABINE/ACTAVIS 38MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Γεμσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΑ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Gemcitabine/Actavis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gemcitabine/Actavis
3.
Πώς να παίρνετε το Gemcitabine/Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gemcitabine/Actavis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GEMCITABI

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
_1._
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gemcitabine/Actavis 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος προς
έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) περιέχει 38 mg
γεμσιταβίνης (με τη
μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης).
_200 MG_ _ΦΙΑΛΊΔΙΟ:_
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
γεμσιταβίνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 0,15 mmol (3,56 mg) νατρίου
ανά φιαλίδιο των 200 mg.
_1 G_ _ΦΙΑΛΊΔΙΟ:_
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1g γεμσιταβίνης
(με τη μορφή υδροχλωρικής
γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 0,77 mmol (17,81 mg) νατρίου
ανά φιαλίδιο των 1g.
_2 G_ _ΦΙΑΛΊΔΙΟ:_
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2g γεμσιταβίνης
(με τη μορφή υδροχλωρικής
γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 1.54 mmol (35.62 mg) νατρίου
ανά φιαλίδιο των 2g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκό ή σχεδόν λευκό συμπύκνωμα. Μετά
την ανσασύσταση σε χλωριούχο νάτριο
0,9%, το διάλυμα είναι
διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες και
άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος σε
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% είναι 3,0
± 0,3.
Η ωσμωμοριακότητα του ανασυ