GEMCITABINA TEVA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Gemcitabina

Διαθέσιμο από:

TEVA ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Gemcitabine

Μονάδες σε πακέτο:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO; "200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VE

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Gemcitabina

Περίληψη προϊόντος:

038843013 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO - Autorizzato; 038843025 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA TEVA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
GEMCITABINA TEVA 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
gemcitabina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER
LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Gemcitabina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Teva
3.
Come usare Gemcitabina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gemcitabina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEMCITABINA TEVA E A COSA SERVE
Gemcitabina Teva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle
cellule, incluse le
cellule tumorali.
Gemcitabina Teva può essere somministrato da solo o in combinazione
con
altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabina Teva è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
•
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in
combinazione con cisplatino.
•
Carcinoma del pancreas.
•
Carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel.
•
Carcinoma dell’ovaio, in combinazione con carboplatino.
•
Carcinoma della vescica, in combinazione con cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GEMCITABINA TEVA
NON USI GEMCITABINA TEVA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina Teva 1 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_GEMCITABINA TEVA 200 MG:_
Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).
_GEMCITABINA TEVA 1 G:_
Ogni flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).
Un ml di soluzione per infusione ricostituita (vedere paragrafo 6.6)
contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino da 200 mg contiene circa 3,56 mg (0,15 mmol) di
sodio
Ogni flaconcino da 1 g contiene circa 17,81 mg (0,77 mmol) di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Aggregato compatto di colore da bianco a biancastro. Dopo
ricostituzione in cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) la soluzione si
presenta da chiara a leggermente opalescente e da incolore a giallo
chiaro.
Il pH della soluzione ricostituita in soluzione di cloruro di sodio 9
mg/ml (0.9%) è pari a 3.0 ± 0.3.
L’osmolarità della soluzione ricostituita (38 mg/ml di gemcitabina
(come cloridrato) in soluzione di cloruro di sodio allo 0.9%) è 775
mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento
di
pazienti
con carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma
del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in comb