GEMCITABINA PHARM V SOLUTIONS 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

Pharm V Solutions Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Σύνθεση:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Περίληψη προϊόντος:

GEMCITABINA PHARM V SOLUTIONS 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Revocado 13/02/2013 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 23/03/2011 / Revocado 13/02/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Pharm V Solutions 1000 mg polvo para solución para
perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Pharm V Solutions y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Pharm V Solutions
3. Cómo usar Gemcitabina Pharm V Solutions
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Pharm V Solutions
6. Información adicional
1. Qué es Gemcitabina Pharm V Solutions y para qué se utiliza
Gemcitabina Pharm V Solutions es un medicamento utilizado para tratar
el cáncer que pertenece al grupo
de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos
destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Pharm V Solutions puede administrarse solo o en
combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Pharm V Solutions se emplea en el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:
•
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
•
cáncer de páncreas
•
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
•
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
•
cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino
2. Antes de usar Gemcitabina Pharm V Solutions
No use Gemcitabina Pharm V Solutions
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de
los demás componentes de Gemcitabina
Pharm V Solutions.
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Pharm V Solutions 200 mg polvo para solución para
perfusión EFG
Gemcitabina Pharm V Solutions 1000 mg polvo para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gemcitabina Pharm V Solutions 200 mg: cada vial contiene hidrocloruro
de gemcitabina equivalentes
a 200 mg de gemcitabina.
Gemcitabina Pharm V Solutions 1000 mg: cada vial contiene hidrocloruro
de gemcitabina equivalente
a 1000 mg de gemcitabina.
1 mililitro de la solución reconstituida contiene 38 mg/ml de
gemcitabina.
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene 0,15 mmoles (3,5 mg) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 0,76 mmoles (17,5 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina Pharma V Solutions se presenta como un polvo apelmazado de
color blanco o blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se puede
considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en
aquéllos con un “performance
status” de 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente, después
de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea
basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer
de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan
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