Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01BC05
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-02-02
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender GEMCITABIN CELL PHARM ® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: GEMCITABIN LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT: 1. Was ist Gemcitabin cell pharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin cell pharm ® beachten? 3. Wie ist Gemcitabin cell pharm ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin cell pharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN CELL PHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin cell pharm ® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin cell pharm ® kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. GEMCITABIN CELL PHARM ® WIRD ZUR BEHANDLUNG VON FOLGENDEN KREBSARTEN ANGEWENDET: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER AN Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin cell pharm ® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin cell pharm ® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu 2 einem Rezidiv kam. Die vorausge Διαβάστε το πλήρες έγγραφο