Gemcitabin "Accord" 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabine hydrochloride

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

10. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
25244
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Accord”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 100 mg
gemcitabin.
Hvert hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder
gemcitabinhydrochlorid svarende til 200 mg gemcitabin.
Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder
gemcitabinhydrochlorid svarende til 1000 mg gemcitabin.
Hvert hætteglas med 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder
gemcitabinhydrochlorid svarende til 1500 mg gemcitabin.
Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder
gemcitabinhydrochlorid svarende til 2000 mg gemcitabin.
Hjælpestoffer med kendt virkning
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium.
440 mg/ml (44 % w/v) vandfri ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning, pH-værdi mellem ca. 6,0 og
7,5 og osmolaritet
mellem ca. 270 og 330 mOsm/l efter fortynding med 0,9 %
natriumchloridopløsning ved
en koncentration på 0,1 mg/ml.
_dk_hum_48134_spc.doc_
_Side 1 af 20_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er, i kombination med cisplatin, indiceret som 1.
linje-behandling til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Monoterapi med gemcitabin kan overvejes ved behandling af ældre
patienter eller patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er, i kombination med carboplatin, indiceret til behandling
af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk epitelialt ovariekarcinom ved
recidiver