GELOFUSINE 40MG/ML+7,02MG/ML Infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ

Διαθέσιμο από:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

14768 SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA; 1322 CHLORID SODNÝ

Δοσολογία:

40MG/ML+7,02MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ŽELATINOVÉ PŘÍPRAVKY

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0083274 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083276 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083275 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013398 Velikost balení: 10X500ML L Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056412 Velikost balení: 1X500ML VA Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056413 Velikost balení: 1X1000ML V Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013397 Velikost balení: 20X500ML V Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SP.ZN. SUKLS85843/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GELOFUSINE INFUZNÍ ROZTOK
(GELATINA SUCCINATA, NATRII CHLORIDUM)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gelofusine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelofusine
používat.
3.
Jak se přípravek Gelofusine používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gelofusine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK GELOFUSINE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Gelofusine je tzv. náhrada objemu plazmy. To znamená,
že nahrazuje tekutinu ztracenou
z oběhu.
Gelofusine se používá:
-
K náhradě krve a tělních tekutin, které byly ztraceny například
při operaci, v důsledku úrazu nebo
popálenin. V případě potřeby jej lze kombinovat s krevními
transfuzemi.
-
K předcházení vzniku nízkého krevního tlaku (hypotenze), ke
kterému může dojít při podávání
spinální nebo epidurální anestezie nebo u hrozící významné
ztráty krve při operačních výkonech.
-
K doplnění objemu obíhající krve, například během použití
přístroje pro mimotělní oběh (umělé srdce
a plíce), v kombinaci s dalšími infuzními rozt

Αρχείο Π.Χ.Π.

SP.ZN. SUKLS158137/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gelofusine infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Roztok obsahuje:
500 ml
1000 ml
Gelatina succinata
20,0 g
40,0 g
(modifikovaná rozpustná želatina)
(molekulární hmotnost - průměrná: 26 500 Daltonů)
Natrii chloridum
3,51 g
7,01 g
_Koncentrace elektrolytů:_
_ _
Na
+
77,0 mmol
154,0 mmol
Cl
-
60,0 mmol
120,0 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, sterilní roztok
_Fyzikálně_
_-_
_chemické vlastnosti:_
_ _
pH
7,4 ± 0,3
Teoretická osmolarita
274 mosm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gelofusine je koloidní náhrada objemu plazmy:
•
k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku,
•
k profylaxi hypotenze
-
způsobené relativní hypovolemií při úvodu do epidurální nebo
spinální
anestezie,
-
vyvolané bezprostřední významnou ztrátou krve při operačních
výkonech,
•
u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny
doplňující objem
v kombinaci s krystaloidními roztoky (např. u přístrojů pro
mimotělní oběh).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stejně jako všechny koloidy má být Gelofusine použit, pouze pokud
nemůže být hypovolemie
dostatečně zvládnuta samotnými krystaloidy. U závažné
hypovolemie se koloidy obvykle podávají
v kombinaci s krystaloidy.
Vždy je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku
předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Dávkování musí být pečlivě nastaveno, zejména u pacientů s
plicními, srdečními či oběhovými
poruchami.
Dávkování
Dávka a rychlost infuze mají být upraveny podle velikosti ztráty
krve a individuálních potřeb pro
obnovu a udržení stabilní hemodynamické situace. Zpočátku se
podává průměrně 500 až 1000 ml, v
případě vyšších ztrát krve mohou být použity vyšší dávky.
_Dospělí_
_ _
_ _
U dospělých se podává 500 ml vhodno