Gelaspan 4%

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA06

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE-Ecoflac plus); sol inf 20x500 ml (vak plast.-Ecobag)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

76 - INFUNDIBILIA

Θεραπευτική περιοχή:

Želatínové látky

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02602-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GELASPAN 4%
INFÚZNY ROZTOK
P
OZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gelaspan 4% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gelaspan 4%
3.
Ako používať Gelaspan 4%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gelaspan 4%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GELASPAN 4% A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gelaspan 4% je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že
nahrádza stratu tekutín z krvných
ciev.
Gelaspan 4% sa používa:

Ako náhrada krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila
napr. operácia, úraz alebo
popálenina. V prípade potreby sa môže kombinovať s transfúziami
krvi.

Na prevenciu poklesu krvného tlaku (hypotenzie), ktorý môže
nastať pri podávaní spinálnej
alebo epidurálnej anestézie, alebo keď pri chirurgickom zákroku
hrozí veľká strata krvi.

Na doplnenie objemu krvi v obehu, napr. počas používania prístroja
na mimotelový obeh
v kombinácii s ďalšími infúznymi roztokmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GELASPAN 4%
NEPOUŽÍVAJTE
GELASPAN 4%

ak ste alergický na želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak ste alergický na alergén nazývaný
„galaktóza-α-1,3-galaktóza (alfa-Gal)“ alebo na červené
mäso (

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04280-ZME,
2020/04830-ZME, 2020/04831-ZME, 2020/04986-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gelaspan 4%
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 000 ml roztoku obsahuje:
sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína (_gelatina
succinata_)
40,0
g
(priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)
chlorid sodný (_natrii chloridum_)
5,55
g
octan sodný, trihydrát (_natrii acetas trihydricus_)
3,27
g
chlorid draselný (_kalii chloridum_)
0,30
g
chlorid vápenatý, dihydrát (_calcii chloridum dihydricum_)
0,15
g
chlorid horečnatý, hexahydrát (_magnesii chloridum hexahydricum_)
0,20
g
_Koncentrácie elektrolytov_
sodík (_natrium_)
151
mmol/l
chlorid (_chloridum_)
103
mmol/l
draslík (_kalium_)
4
mmol/l
vápnik (_calcium_)
1
mmol/l
horčík (_magnesium_)
1
mmol/l
octan (_acetas_)
24
mmol/l
_Pomocné látky:_
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok.
Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gelaspan 4% je koloidná náhrada objemu plazmy v izotonickom, úplne
vyváženom roztoku
elektrolytov. Používa sa:

na liečbu relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku,

na profylaxiu hypotenzie:
–
spôsobenej relatívnou hypovolémiou počas úvodu do epidurálnej
alebo spinálnej anestézie,
–
z dôvodu hroziacej významnej straty krvi pri chirurgickom zákroku.

pri postupoch zahŕňajúcich mimotelový obeh ako súčasť tekutiny
dopĺňajúcej objem
v kombinácii s roztokmi kryštaloidov (napr. prístroj na mimotelový
obeh).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04280-ZME,
2020/04830-ZME, 2020/04831-ZME, 2020/04986-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tak ako všetky koloidy, aj Gelaspan 4% sa má použiť iba vtedy, ak
nie je možné hypovolémiu
dostatočne liečiť len samotnými kryštaloidmi. Pri záva�