Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
gefitiniib
Teva B.V.
L01EB01
gefitiniib
250mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Gefitinib Teva, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid gefitiniib (gefitinibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Gefitinib Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Teva võtmist 3. Kuidas Gefitinib Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gefitinib Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Gefitinib Teva ja milleks seda kasutatakse Gefitinib Teva sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühte valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga. Gefitinib Teva’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes. 2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Teva võtmist Ärge võtke Gefitinib Teva’t: - kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te imetate. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gefitinib Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on kunagi olnud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad ravi ajal Gefitinib Teva’ga süveneda; - kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Lapsed ja noorukid Gefitinib Teva ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Muud ravimid ja Gefitinib Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gefitinib Teva, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi. INN. Gefitinibum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 162 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,783 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „250“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Monoteraapia epidermaalse kasvufaktor retseptor türosiinkinaasi (EGFR-TK) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Gefitinib Teva’ga peab alustama ning jälgima varasema vähiravi kogemusega arst. Annustamine Gefitinib Teva soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub. Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Patsient ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust korraga), kui annus jäi eelmine kord võtmata. Lapsed Gefitinib Teva ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Puudub gefitiniibi asjakohane kasutus metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) raviks lastel. Maksakahjustus Maksatsirroosi tõttu tekkinud mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh’ skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse 2 fosfataasi või bilirubiini väärtustega Διαβάστε το πλήρες έγγραφο