Gefitinib Synthon 250 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Synthon BV, Holandsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dav.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Gefitinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/03375-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEFITINIB SYNTHON 250 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gefitinib Synthon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Synthon
3.
Ako užívať Gefitinib Synthon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Synthon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEFITINIB SYNTHON A NA ČO SA POUŽÍVA
Gefitinib Synthon obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje
bielkovinu nazývanú „receptor
epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa
zúčastňuje na raste a šírení
nádorových buniek.
Gefitinib Synthon sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto
nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB SYNTHON
NEUŽÍVAJTE GEFITINIB SYNTHON
-
ak ste ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) NA GEFITINIB ALEBO NA KTORÚKOĽVEK
Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto
lieku (uvedených v časti 6 „Čo Gefitinib Synthon obsahuje“).
-
ak DOJČÍTE.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Synthon, obráťte sa na
svojh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/03375-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Synthon 250 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocná látka so známym
účinkom
:
Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá tableta obsahuje 1,9 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Hnedé, okrúhle, bikonvexné obalené tablety (s priemerom približne
11 mm) a vyrazeným G9FB 250 na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gefitinib Synthon je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Gefitinibom Synthon má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, skúseným v oblasti používania
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Synthon je jedna 250 mg tableta
raz denne. Ak sa dávka vynechá,
má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia
nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12
hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú
užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky
naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Gefitinibu Synthon u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola
stanovená. Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v
indikácii NSCLC.
_Porucha funkcie pečene_
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B alebo C) z
dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie
gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov. Plazmatické
koncentrácie neboli zvýšené u pacientov
so zvýšenými hodnotami aspartátamin