Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Gefitinib

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Gefitinib

Δοσολογία:

250 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 525534)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 30 x 1

Θεραπευτική περιοχή:

gefitinibi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2128

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEFITINIB ACCORD 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Accord
-valmistetta
3.
Miten Gefitinib Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Accord sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta,
joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Accordia käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä
syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-)
soluja.
Gefitinibiä,
jota Gefitinib Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ GEFITINIB ACCORD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Accord 250 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ruskea, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka
toisella puolella painatus ”LP 100”,
toinen puoli sileä. Tabletin halkaisija on noin 11,13 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Accord on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen
tai metastaattisen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille,
joiden kasvaimessa on aktivoivia
EGFR-tyrosiinikinaasin
mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Accord -hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa
syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Accordin suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa. Jos annos unohtuu,
se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen
on alle 12 tuntia, annos jätetään
väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta
annosta samalla kertaa) unohtuneen
annoksen korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat _
Gefitinib Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
_Maksan vajaatoiminta _
Gefitinibin
pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla,
joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea
tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä
potilaita tulee seurata tarkoin
haittavaikutusten riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet
potilailla, joilla
aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai
bilirubiiniarvo
oli suurentunut
maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
2
_Munuaisten vajaatoimint