Χώρα: Περού
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Obinutuzumab
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
L01FA03
OBINUTUZUMAB;
1000mg/40mL
CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL 40.00 mL -
PERFUSION INTRAVENOSA
Caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I con 40 mL de concentrado para solución para perfusión.
Con receta médica
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANIA
OBINUTUZUMAB
Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro con 40 mL.
VIGENTE
2027-01-09
1 _ _ GAZYVA® _Obinutuzumab _ 1000 mg/40 mL – Concentrado para solución para perfusión 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Anticuerpo monoclonal/Agente antineoplásico e inmunomodulador. Código ATC: L01FA03 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión intravenosa. 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 40 mL de concentrado contiene 1000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/mL. Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (LLC) Gazyva está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (véase la sección 3.1). LINFOMA FOLICULAR (LF) Gazyva en combinación con quimioterapia seguido de Gazyva en terapia de mantenimiento en pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular avanzado no tratados previamente (véase la sección 3.1). Gazyva en combinación con bendamustina seguido de Gazyva en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab. 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Gazyva se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο