Gavreto

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

pralsetinib

Διαθέσιμο από:

ROCHE DOO BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX23

INN (Διεθνής Όνομα):

pralsetinib

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, tvrda; 100mg; boca plastična, 1x120kom

Τρόπος διάθεσης:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Κατασκευάζεται από:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039050

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK GAVRETO
®
, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
pralsetinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Gavreto i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gavreto
3.
Kako se uzima lek Gavreto
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gavreto
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK GAVRETO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK GAVRETO
Lek Gavreto je lek za lečenje kancera (raka) koji sadrži aktivnu
supstancu pod nazivom pralsetinib.
ČEMU JE NAMENJEN LEK GAVRETO
Lek Gavreto se koristi za lečenje odraslih osoba sa kancerom pluća
koji se naziva nemikroćelijski
(nemikrocelularni) kancer pluća (NSCLC) u uznapredovalom stadijumu,
kod koga je prisutno
specifično rearanžiranje u genu koji se zove „rearanžiran tokom
transfekcije“ (RET) i to ukoliko
ranije niste lečeni nekim drugim lekom koji je inhibitor RET.
KAKO LEK GAVRETO DELUJE
Kod pacijenata čiji se kancer javlja zbog izmenjenog RET gena,
promena u genu dovodi do toga da
organizam stvara abnormalni protein koji se naziva RET fuzioni
protein, što može da dovede do
nekontrolisanog rasta ćelija i razvoja kancera.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Gavreto
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg pralsetiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Svetloplava, neprovidna tvrda kapsula (dimenzija 22 x 7 mm) sa belom
štampanom oznakom „BLU-667”
na telu kapsule i belom štampanom oznakom „100 mg” na kapici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Gavreto
je
indikovan
kao
monoterapija
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim kancerom pluća (engl. _non-small cell lung cancer,_
NSCLC) pozitivnim na fuziju gena
RET (engl. _rearranged during transfection)_ koji prethodno nisu
lečeni RET inhibitorom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne lekar sa iskustvom u primeni lekova za
lečenje kancera.
Izbor
pacijenata
za
lečenje
NSCLC
pozitivnog
na
RET
fuziju
treba
da
se
zasniva
na
potvrđenim
validiranim testovima.
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg pralsetiniba jednom dnevno na prazan
stomak (videti
„Način primene“).
Lečenje treba nastaviti sve do progresije bolesti ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
Ukoliko dođe do povraćanja nakon što se uzme doza pralsetiniba,
pacijent ne treba da uzima dodatnu
dozu, već da nastavi dalje sa uzimanjem doza prema uobičajenom
rasporedu.
_Propuštene doze_
Ukoliko se propusti doza pralsetiniba, pacijent treba da nadoknadi
propuštenu dozu što je moguće pre
istog dana. Sledećeg dana treba nastaviti sa uobičajenim rasporedom
dnevnih doza.
2 od 18
_Prilagođavanje doze zbog neželjenih reakcija_
Privremeni prekid lečenja sa smanjenjem doze ili bez smanjenja doze
može se razmotriti radi zbrinjavanja
neželjenih reakcija na osnovu st