GARDENAL 200 mg/ 4 ml POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI

Χώρα: Βενεζουέλα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Instituto Nacional de Higiene

Δραστική ουσία:

FENOBARBITAL

Διαθέσιμο από:

AVENTIS PHARMA S.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

FENOBARBITAL

Δοσολογία:

200 mg/ 4 ml (A5a)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE

Κατασκευάζεται από:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

0000-00-00

Φύλλο οδηγιών χρήσης

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO HACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Caracas,
1
7
MAR
2005
Ciudadano (a)
:
Dra.
MARTHA
MONTENEGRO
AVENTIS PBARMA, S.A.
Presente.-
De acuerdo con
dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, sesión 19, Acta
No 8796 de fecha 02/03/05, se aprueba
el producto
GARDENÑL
200
mg/4
M I
POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION
INYECTABLE
SR:O4-0594
No. DE REGISTRO E.F.
34.080
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para
solicitar
a
la
Junta Revisora
de
Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a
continuación:
1.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
El producto es aceptable en las siguientes condiciones
y
restricciones de uso:
Indicación:
Anticonvulsivante.
Posología:
Niños: 3
-
6
mg/kg/día.
Adultos: 200 mg cada 8 a 12 horas.
Dosis máxima: 600 mg/día.
Advertencias:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio
médico, el balance
riesgo/beneficio sea favorable.
En caso de ser
imprescindible su uso por no existir otra
alternativa terapéutica suspéndase definitivamente la lactancia
materna.
Se recomienda control periódico de los niveles plasmáticos de
fenobarbital.
_"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS _
_Y _
_TODOS" _
REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Su uso simultáneo con otros anticonvulsivantes amerita el
ajuste de dosis individuales de acuerdo a la concentración
plasmática de los fármacos.
El consumo de alcohol puede alterar los niveles plasmáticos de
fenobarbital y modificar la respuesta terapéutica.
Debido a sus múltiples interacciones, es recomendable consultar
fuentes especializadas antes de asociar fenobarbital con
cualquier otro medicamento.
Su uso prolongado puede producir dependencia.
El uso por tiempo prolongado puede pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FENOBARBITAL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiepilépticos. Barbitúricos y
derivados.
CÓDIGO ATC: N03AA02. 3.1. FARMACODINAMIA
El Fenobarbital es un barbitúrico que posee efectos hipnóticos,
anticonvulsivos y
sedantes. Estos efectos han sido ampliamente estudiados y demostrados
durante su
dilatada utilización en clínica. Los barbitúricos actúan como
depresores no selectivos
del sistema nervioso central y son capaces de producir todos los
niveles de alteración
del estado anímico del sistema nervioso central, desde excitación
hasta sedación
ligera, hipnosis y coma profundo. La sobredosis puede producir la
muerte.
Los barbitúricos son depresores respiratorios y el grado de
depresión respiratoria
depende de la dosis. El Fenobarbital está clasificado como
barbitúrico de acción
prolongada cuando se administra por vía oral. Su inicio de acción se
produce en 1 hora
o más y su duración de acción oscila entre 10 y 12 horas. La
biotransformación de los
barbitúricos es hepática, principalmente mediante el sistema de
enzimas microsomales
hepáticos. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Casi completa tras la administración oral.
ELIMINACIÓN
DIARIA: 10 – 20 %.
VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN: Adultos: 0,66 – 0,88 L/kg. Niños: 0,56
– 0,97 L/kg.
CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA: Anticonvulsiva: 15 – 25 μg/mL. Tóxica:
≥ 50 μg/mL.
TMÁX ORAL: 6 – 18 h.
Atraviesa la barrera placentaria, pasa a través de la barrera
hematoencefálica con
buena penetración en tejido cerebral.
CONCENTRACIÓN EN LA LECHE MATERNA: 10 – 45 % de la concentración
plasmática.
UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS: 40 – 60 %.
Diálisis: Hemodiálisis: Si. Hemoperfusión: si (la concentración
sérica se reduce a la
mitad en aproximadamente 2 horas). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han
puesto de manifiesto
ninguna pauta uniforme de toxicidad. Los niños que sufren de