Gardasil 1 doză suspensie injectabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BM01

INN (Διεθνής Όνομα):

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18)

Δοσολογία:

1 doză

Φαρμακοτεχνική μορφή:

suspensie injectabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1 (flacon)

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp & Dohme LLC, SUA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

{"timestamp":"2024-01-11T05:03:09.502+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gardasil, suspensie injectabilă.
Gardasil, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 11, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20 micrograme.
1
Papilomavirus uman = HPV.
2
proteina
L1,
sub
formă
de
particule
asemănătoare
virusului,
produsă
pe
celule
de
drojdie
(
_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
3
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant
(0,225 miligrame Al).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu
un precipitat alb. După ce este complet
agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la
vârsta de 9 ani pentru prevenirea:
-
leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale),
leziunilor anale precanceroase,
cancerelor
cervicale
şi
cancerelor
anale
determinate
de
anumite
tipuri
oncogene
de
Papilomavirusuri umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile
specifice de HPV.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de
susţinere ale acestei indicaţii.
Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_
Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze (0,5 ml la
0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Dacă a doua doză de vaccin se
administrează mai dev