GAMUNEX 10% 100MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Διαθέσιμο από:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH. (0000010284) COLMARER STR. 22, FRANKFURT, 60528

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (8000002680) 100MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0473/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (26M002901) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (26M002902) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (26M002903) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 200ML (26M002904) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GAMUNEX
® 10%
100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
(IVIG)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το _Gamunex_
_®_
_ 10%_ και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το _Gamunex_
_®_
_ 10%_
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το _Gamunex_
_®_
_ 10%_
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το _Gamunex_
_®_
_ 10%_
6.
Περιεχ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_Gamunex_
_® _
_10%_,
100 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Aνθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
_Gamunex_
_® _
_10%_ (IVIg)
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη………………………………………..100
mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG )
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 40 g
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
.................... 62,8%
IgG
2
.................... 29,7%
IgG
3
...................... 4,8%
IgG
4
................... 2,7%
Το ελάχιστο επίπεδο IgG κατά της ιλαράς
είναι 9 IU/ml.
Το μέγιστο περιεχόμενο IgA είναι 84
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα των αιμοδοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώ