GAMMANORM 165 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Διαθέσιμο από:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Δοσολογία:

165mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL INJ.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

OCTAPHARMA AB

Θεραπευτική ομάδα:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană normală
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice fel de reacţii adverse, discutaţi cu
medicul sau cu farmacistul
dumneavoastră. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. A se
vedea punctul 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gammanorm
3.
Cum se utilizează Gammanorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gammanorm
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi
împotriva bacteriilor şi virusurilor.
Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la
infecţii. Acest tratament ajută
organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de
anticorpi.
Gammanorm este utilizat pentru tratamentul deficitului de anticorpi la
adulţi, adolescenţi şi copii (cu
vârsta între 0 şi 18 ani).
•
Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de
imunodeficienţă primară:
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale,
imunodeficienţă comună variabilă,
imunodeficienţe severe combinate)
•
Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la o lipsă de anticorpi şi
determină infecţii repetate
(mielom sau leucemie limfatic�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7670/2015/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.)
Imunoglobulină umană normală
165 mg/ml*
*corespunzător conţinutului proteic uman, din care cel puţin 95%
este IgG.
Un flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g *.
Un flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65 g *.
Un flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g *.
Un flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3 g *.
Un flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g *.
Un flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g *.
Distribuţia subclaselor de IgG:
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
IgA
maximum 82,5 micrograme/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galben deschis
până la brun-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta
între 0 şi 18 ani) cu sindroame de
imunodeficienţă primară cum sunt:
-
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale
-
imunodeficienţă comună variabilă (IDCV)
-
imunodeficienţă severă combinată
-
deficite de subclasă IgG cu infecţii recurente
Terapie de substituţie la pacienţi cu mielom sau leucemie limfatică
cronică cu hipogamaglobulinemie
secundară severă şi infecţii recurente.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Terapia de substituţie
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratamentul
imunodeficienţei.
Poate fi necesară stabilirea individuală a dozei pentru fiecare
pacient în parte, în funcţie de
răspunsurile farmacocinetic şi clinic. Următoarele scheme de
administr