GALVUS 50 mg/1 tableta tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

vildagliptin

Διαθέσιμο από:

Novartis BA d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH02

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin

Δοσολογία:

50 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

1 tableta sadrži: 50 mg vidagliptina

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta (2 PA/Al/PVC//Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Galvus 50 mg tablete
vildagliptin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu,
ili medicinskoj sestri za šećernu
bolest.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Galvus i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Galvus
3. Kako uzimati lijek Galvus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Galvus
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK Galvus I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna
supstanca
lijeka
Galvus,
vildagliptin,
pripada
grupi
lijekova
koji
se
nazivaju
"oralnim
antidijabeticima".
Galvus se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada
se šećerna bolest ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom
aktivnošću. Pomaže u kontrolisanju
nivoa
šećera
u
krvi.
Ljekar
će
Vam
propisati
Galvus
sam
ili
zajedno
s
određenim
drugim
antidijabeticima koje već uzimate, ako se oni nisu pokazali dovoljno
djelotvorni za kontrolisanje
šećerne bolesti.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina, ili ako inzulin koji tijelo proizvodi
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
Inzulin je supstanca koja pomaže u snižavanju nivoa šećera u krvi,
naročito poslije obroka. Glukagon
je supstanca koja pokreće stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje
porast nivoa šećera u krvi. Obje te tvari
stvara gušterača.
Kako Galvus djeluje
Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje
glukagona. To pomaže u kontrolisanju
nivoa šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek snižava nivo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GALVUS
50 mg tableta
vildagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47.82
mg bezvodne laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do svijetložućkasta, okrugla (promjera 8 mm), ravna tableta
sa zaobljenim rubovima. Na jednoj
strani je utisnuta oznaka "NVR", a na drugoj strani "FB".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vildagliptin je indiciran kao dodatak dijeti i fizičkoj aktivnosti
radi poboljšanja glikemijske kontrole kod
odraslih sa bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2:

kao monoterapija kod bolesnika u kojih je metformin neprikladan zbog
kontraindikacija ili
nepodošenja.

u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u
kombinaciji s tiazolidindionom,
u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s
inzulinom (sa ili bez metformina),
preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primjenjena kao
jedna doza od 50 mg ujutro i jedna
doza od 50 mg navečer.
Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom,
preporučena doza vildagliptina iznosi
50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro. U ovoj populaciji bolesnika,
doza od 100 mg vildagliptina na
dan nije bila efikasnija od doze od 50 mg vildagliptina jedanput na
dan.
Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, može se
razmotriti niža doza sulfonilureje kako
bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
Ako se propusti doza Galvusa, treba je uzeti čim se pacijent sjeti.
Dvostruku dozu ne treba uzimati isti
dan.
Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornos