GALLIVAC IB88

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

вирус živi bronhitisa infektivnog živine (коронавирус), наћи CR88121

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

živi virus infektivnog bronhitisa živine (coronavirus), soj CR88121

Φαρμακοτεχνική μορφή:

liofilizat za suspenziju

Μονάδες σε πακέτο:

bočica, 10x1000doza

Kατηγορία:

NRV

Κατασκευάζεται από:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratorie Porte des Alpes

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00007-2016-8-003 od 12.02.2016.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00007-2016-8-003 od 12.02.2016.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET D.O.O.
Oslobođenja 25 11090 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hidrolizovani kazein, manitol, natrijum hidroksid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i
lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdr

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00006-2016-8-003 od
12.02.2016.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
GALLIVAC IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABARATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99, RUE DE L'AVIATION - 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00262-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X1000 DOZA
Broj rešenja:323-01-00263-14-001 od 20.08.2015.godine za lek GALLIVAC
IB88, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2000 DOZA
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00006-2016-8-003 od
12.02.2016.
2 od 5
1.
IME LEKA
GALLIVAC IB88
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine,
soj CR88121
liofilizat za suspenziju
za brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj
CR88121 (793B)
4.0log
10
– 5.3log
10
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci i rastvarača videti odeljak
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići za tov (brojleri) od 14. dana starosti
4. 2
INDIKACIJE
Redukovanje ispoljavanja kliničkih simptoma poremećaja respiratornog
trakta i
lezija uzrokovanih
koronavirus sojem CR88 (793B) kod brojlerskih pilića.
Imunitet je dokazan 17 dana posle vakcinacije, a dužina trajanja
imuniteta je najmanje 5 nedelja.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Vakcinisati samo zdrave ptice.
U nedostat