GALAFIX 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Galantamini hydrobromidum

Διαθέσιμο από:

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Galantamini hydrobromidum

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

galantamiini

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_1. _
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Galafix 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Galafix 8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Galafix 12 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Galafix 4 mg tabletti sisältää galantamiinihydrobromidia
vastaten 4 mg galantamiinia.
Yksi Galafix 8 mg tabletti sisältää galantamiinihydrobromidia
vastaten 8 mg galantamiinia.
Yksi Galafix 12 mg tabletti sisältää galantamiinihydrobromidia
vastaten 12 mg galantamiinia.
Apuaineet:
Galafix 4 mg kalvopäällysteiset tabletit: jokainen tabletti
sisältää 30,574 mg laktoosimonohydraattia
Galafix 8 mg kalvopäällysteiset tabletit: jokainen tabletti
sisältää 61,147 mg laktoosimonohydraattia
Galafix 12 mg kalvopäällysteiset tabletit: jokainen tabletti
sisältää 91,574 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Galafix 4 mg kalvopäällysteiset tabletit: luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Galafix 8 mg kalvopäällysteiset tabletit: vaaleanpunainen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella
puolella yksi jakouurre. Kalvopäällysteinen tabletti voidaan
puolittaa.
Galafix 12mg kalvopäällysteiset tabletit: oranssinruskea, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Galantamiini on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän tai
kohtalaisen vaikean dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset / Vanhukset
_Antotapa_
Galafix-tabletit annetaan kahdesti päivässä, mieluiten aamu- ja
ilta-aterian yhteydessä. Riittävä nesteen
saanti hoidon aikana on varmistettava (ks. kohta 4.8).
_Ennen hoidon aloittamista_
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Aloitusannos_
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk (4 mg kahdesti vuorokaudessa)
neljän viikon ajan.
2
_Ylläpitoannos_
Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen siet