GADOVIST 1 mmol/ml injekció 65 ml

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

gadobutrol

Διαθέσιμο από:

Schering AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

gadobutrol

Kατηγορία:

TT

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2000-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

3.sz. melléklete az OGYI-T-7793/01, 7794/01,  7795/01, 7796/01,
8368/01-02.sz. Forgalombahozatali 
engedélyének 

Budapest, 2002. február 26. 

Szám:  2621/40/2002_ _
_ _

Eloadó: dr.Mészáros G./Pné_ _

Melléklet: _ _
_ _

Tárgy: Alkalmazási eloírás
_ _
_ _
_ _

ATC: V04A  X01 

INN: gadobutrol 

1.  A  GYÓGYSZERKÉSZITMÉNY MEGNEVEZÉSE  

GADOVIST 1,0 MMOL/ML  IV. INJEKCIÓ 7, 5 ML 
GADOVIST 1,0 MMOL/ML  IV. INJEKCIÓ 15 ML 
GADOVIST 1,0 MMOL/ML  IV. INJEKCIÓ FECSKENDOBEN 15 ML 
GADOVIST 1,0 MMOL/ML  IV. INJEKCIÓ 30 ML 
GADOVIST 1,0 MMOL/ML  IV. INJEKCIÓ 65 ML (INFÚZIÓS ÜVEGBEN) 

2.  MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

_Gadovist 1,0 mmol/ml  iv. inj. _
A semleges paramágneses  MRI kontrasztanyag 1 ml-e 604,72 mg
gadobutrolumot tartalmaz 
(megfelel  1,0 mmol/ml gadoliniumnak). 
_Gadovist 1,0 mmol/ml  iv. injekció fecskendoben 15 ml: _
9070,8 mg gadobutrolum (megfelel 2358,8 mg gadoliniumnak)
fecskendonként. 

A segédanyagok felsorolását lásd 6.1. pont alatt.  

3.  GYÓGYSZERFORMA 

Injekciós oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril
vizes oldat. 

4.  KLINIKAI  JELLEMZOK  
4.1. JAVALLATOK  
•
  Kontraszterosités cranialis és spinalis mágneses
rezonanciatomográfiás vizsgálatokhoz  
( MRI): 
A Gadovist injekciót követoen a nativ MRI scanhez képest kedvezobb
diagnosztikus információ 
nyerheto olyan területekrol, ahol a keringés megváltozása, illetve
az extracellularis tér  növekedése 
folytán  a vér- agy gát  átjárható vagy megszunik ( pl.
primer és secunder tumorok, gyulladások, 
demyelinisatióval járó betegségek). 

Különleges indikációk spinalis MRI vizsgálatoknál: Intra- és
extramedullaris daganatok elkülönitése, 
solid tumoros területek  kimutatása már ismert syrinxben,
intramedullaris tumor- propagatio 
meghatározása.  

Nagy dózis javallatai : 
Minden olyan e

Αρχείο Π.Χ.Π.

3.sz. melléklete az OGYI-T-7793/01, 7794/01, 7795/01, 7796/01,
8368/01-02.sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. február 26.
Szám: 2621/40/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
ATC: V04A X01
INN: gadobutrol
1.
A GYÓGYSZERKÉSZITMÉNY MEGNEVEZÉSE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 7, 5 ML
GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 15 ML
GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN 15 ML
GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 30 ML
GADOVIST 1,0 MMOL/ML IV. INJEKCIÓ 65 ML (INFÚZIÓS ÜVEGBEN)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Gadovist 1,0 mmol/ml iv. inj._
A semleges paramágneses MRI kontrasztanyag 1 ml-e 604,72 mg
gadobutrolumot
tartalmaz (megfelel 1,0 mmol/ml gadoliniumnak).
_Gadovist 1,0 mmol/ml iv. injekció fecskendőben 15 ml:_
9070,8 mg gadobutrolum (megfelel 2358,8 mg gadoliniumnak)
fecskendőnként.
A segédanyagok felsorolását lásd 6.1. pont alatt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. JAVALLATOK

Kontraszterősités cranialis és spinalis mágneses
rezonanciatomográfiás vizsgálatokhoz
( MRI):
A Gadovist injekciót követően a nativ MRI scanhez képest
kedvezőbb diagnosztikus infor-
máció nyerhető olyan területekről, ahol a keringés
megváltozása, illetve az extracellularis tér
növekedése folytán a vér- agy gát átjárható vagy megszűnik (
pl. primer és secunder tumo-
rok, gyulladások, demyelinisatióval járó betegségek).
Különleges indikációk spinalis MRI vizsgálatoknál: Intra- és
extramedullaris daganatok elkü-
lönitése, solid tumoros területek kimutatása már ismert
syrinxben, intramedullaris tumor-
propagatio meghatározása.
Nagy dózis javallatai :
Minden olyan esetben, amikor a további gócok kimutatása
befolyásolhatja a beteg kezelését,
valamint igen kis elváltozások detektálására, illetve olyan
elváltozások láthatóvá tételére,
amelyek csekély mértékben vesznek fel kontrasztanyago