Gabitril 5 mg Cephalon Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tiagabinhydrochlorid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

Cephalon GmbH (8033648)

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiagabine Hydrochloride 1 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Tiagabinhydrochlorid 1 H<2>O (27245) 5,73 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1997-07-07

Αρχείο Π.Χ.Π.

Gabitril 5, 10, 15 mg Filmtabletten
Fachinformation
September 2002
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FACHINFORMATION (SmPC)
CEPHALON GMBH
GABITRIL
® 5, 10, 15 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Gabitril
®
5 mg Filmtabletten
Gabitril
®
10 mg Filmtabletten
Gabitril
®
15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Gabitril 5 mg enthält:
5,73 mg Tiagabinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 5 mg Tiagabin.
1 Filmtablette Gabitril 10 mg enthält:
11,5 mg Tiagabinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 10 mg Tiagabin.
1 Filmtablette Gabitril 15 mg enthält:
17,2 mg Tiagabinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 15 mg Tiagabin.
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten:
Weiße, ovale, leicht konvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf
der oberen Seite
und mit folgender Prägung:
_ _
_Gabitril 5 mg: _Prägung “251” auf jeder Filmtablettenhälfte_ _
_Gabitril 10 mg:_ Prägung “252” auf jeder Filmtablettenhälfte_ _
_Gabitril 15 mg:_ Prägung “253” auf jeder Filmtablettenhälfte_ _
_ _
Gabitril 5, 10, 15 mg Filmtabletten
Fachinformation
September 2002
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Zusatzbehandlung bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung, die mit anderen Antiepileptika nicht ausreichend
behandelbar sind.
Diese Arzneimittel dürfen nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über
12 Jahren
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND (SOWEIT BEGRENZT) DAUER DER ANWENDUNG
Die Tagesdosis soll in drei Einzeldosen geteilt werden.
Gabitril Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5–15 mg Tiagabin/Tag. Danach
wird die
Dosis in wöchentlichen Abständen jeweils um 5–15 mg/Tag erhöht.
Die übliche
Erhaltungsdosis beträgt bei Patienten, die Leberenzym-induzierende
Arzneimittel
einnehmen, 30–50 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen mit
anderen
Arzneimitteln”). Dosierungen bis zu 70 mg/Tag werden gut vertragen.
Bei Patienten, die kein