Gabapentina

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

GABAPENTINA

Διαθέσιμο από:

EMS S/A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTICONVULSIVANTES

INN (Διεθνής Όνομα):

GABAPENTIN

Θεραπευτική περιοχή:

ANTICONVULSIVANTES

Περίληψη προϊόντος:

600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 - 1023509650011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 9 - 1023509650028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18 - 1023509650036 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 27 - 1023509650044 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1023509650052 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 54 - 1023509650060 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 - 1023509650079 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

GABAPENTINA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
600 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 600 mg. Embalagem contendo 6, 9, 18, 27, 30,
54 e 100* unidades.
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO
DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
gabapentina..................................................................................................................................................
600 mg
excipiente*
q.s.p.......................................................................................................................................1
com rev
*amido pré-gelatinizado, hipromelose, copovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A gabapentina é indicada como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização
secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A
segurança e eficácia da monoterapia em
crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (vide
“Posologia e Modo de Usar – Pacientes
Adultos e Pediátricos a partir de 12 anos de Idade”).
A gabapentina também é indicada como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e em crianças a partir de 12
anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A gabapentina é indicada para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A
segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foi
estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A gabapentina foi avaliada para o controle da neuralgia
pós-herpética (NPH) em dois estudos multicêntricos,
randomizados,
duplo-cegos,
controlados
por
placebo,
com
N=563
total
de pacientes randomizados
que
receberam pelo