GABAPENTIN/MYLAN 400MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GABAPENTIN

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

GABAPENTIN

Δοσολογία:

400MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0060142963 GABAPENTIN 400.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GABAPENTIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0509/003/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803101002014 01 BTx10 (1 BLISTER -ΚΥΨΕΛΗ x 10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002021 02 BTx20 (2 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002038 03 BTx30 (3 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002045 04 BTx50 (5 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.00; Συσκευασίες: 2803101002052 05 BTx90 (9 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002069 06 BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002076 07 2x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10)] 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002083 08 BTx250 (25 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002090 09 5x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10)] 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803101002106 10 10x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10)] 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803101002113 11 BTx20 (20 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1)-Μεμονωμένες δόσεις 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002120 12 BTx60 (60 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1)-Μεμονωμένες δόσεις 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002137 13 BTx100 (100 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1)-Μεμονωμένες δόσεις 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 11.56; Συσκευασίες: 2803101002144 14 BTx1 BOTTLE x50 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002151 15 BTx1 BOTTLEx100 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101002168 16 BTx1 BOTTLE x250 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GABAPENTIN/MYLAN 300 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
GABAPENTIN/MYLAN 400 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
Γκαμπαπεντίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης ( βλ. παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gabapentin/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Gabapentin/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Gabapentin/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Gabapentin/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gabapentin/Mylan 400 mg καψάκιο, σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο των 400 mg περιέχει
400 mg γκαμπαπεντίνης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε σκληρό καψάκιο των 400 mg περιέχει
90,0 mg λακτόζης (άνυδρη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης (μέγεθος 0),
με πορτοκαλί αδιαφανές σώμα και
κάλυμμα γεμισμένο με λευκή
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Επιληψία
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή στη
θεραπεία των μερικών
επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες μπορεί
ή όχι να συνοδεύονται από
δευτερογενείς γενικευμένες
επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες και
σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
μερικών επιληπτικών
κρίσεων οι οποίες μπορεί ή όχι να
συνοδεύονται από δευτερογενείς
γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις
σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12
ετών και άνω.
Θεραπεία του περιφερικού
νευροπαθητικού άλγους
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκν�