Gabafarm 100 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

GABAPENTIN

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BF01

INN (Διεθνής Όνομα):

GABAPENTIN

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2024-06-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

6. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAFARM, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabafarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg
Hver kapsel indeholder 100 mg gabapentin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 100 mg kapsel indeholder 22,5 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi
med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel
epilepsi med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og
derover.
Behandling af perifere neurogene smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter,
som f.eks. smertefuld
diabetisk neuropati og postherpetisk neuropati hos voksne.
_dk_hum_70530_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Initiering af behandling for alle indikationer er anført i
nedenstående behandlingsplan
(tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12
år og derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i pkt. 2.
Ved højere dosering, som ikke kan opnås med disse styrker, findes
der andre styrker og
doseringsformer.
Tabel 1
DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
330 mg 1 gang daglig
300 mg 2 gange daglig
300 mg 3 gange daglig
Seponering af behandling med gabapentin
Ifølge de gældende anbefalinger for klinisk praksis ved seponering
af behandlingen bør
gabapentin nedtrappes over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen.
Epilepsi
Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes
af den behandlende
læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
_Voksne og unge_
I kliniske undersøgelser er det effektive dosisinterval 900-3600
mg/dag. Behandlingen
indledes med d