Fuzeon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enfuvirtid

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

enfuvirtide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fuzeon je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1 zaraženi pacijenti koji su liječeni i nije uspjelo na režima koja sadrži barem jedan lijek iz svake od sljedećih antiretrovirusne klase: inhibitori proteaze, nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i -inhibitori ili koji podnosite prethodne antiretrovirusne režima. Prilikom donošenja odluke o novom načinu rada za pacijente koji nisu антиретровирусные lijekovi, treba pažljivo razmotriti povijest liječenja za pojedinog pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim ljekovitim proizvodima. Gdje je to moguće, ispitivanje otpora može biti prikladno.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2003-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA BOLESNIKA
FUZEON 90 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
enfuvirtid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fuzeon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon
3.
Kako primjenjivati Fuzeon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fuzeon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON
1.
ŠTO JE FUZEON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FUZEON
Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju 'antiretrovirusnim
lijekovima'.
ZA ŠTO SE FUZEON KORISTI
Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV)
– u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.
•
Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod
kontrolom.
•
Fuzeon neće izliječiti HIV infekciju.
KAKO FUZEON DJELUJE
HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice. Virus mora
doći u kontakt s tim stanicama i
ući u njih kako bi se mogao umnažati. Fuzeon to sprečava i na taj
način pomaže.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FUZEON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FUZEON:
•
ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri prije nego primijenite
Fuzeon.
31
UP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij. Sadrži manje od 1 mmol (23
mg) natrija po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje bolesnika
zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima
liječenja u koje je bio uključen
najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih
lijekova: inhibitora proteaze,
nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih
inhibitora reverzne transkriptaze, ili
bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim
režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
_ _
_ _
Kod odlučivanja o novom režimu liječenja za bolesnike koji nisu
uspješno odgovorili na neki
antiretrovirusni režim liječenja, treba pažljivo proučiti
prethodno liječenje pojedinog bolesnika i
uzorke mutacija povezanih s različitim lijekovima. Ako je moguće,
može se provesti ispitivanje
rezistencije
_ _
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fuzeon mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina:_
Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan,
injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
U slučaju da propuste dozu lijeka Fuzeon, bolesnike je potrebno
uputiti da primijene dozu što je prije
moguće. Međutim, ako ima manje od 6 sati do iduće redovne doze,
propuštena doza se mora
preskočiti.
_Starije osobe:_
Nema iskustva u bolesnika starijih od 65 godina.
3
_Djeca u dobi od ≥ 6 godi