Fuzeon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enfuvirtide

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

enfuvirtide

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fuzeon norāda kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem ir ārstēta ar un terapiju, kas satur vismaz vienu zāles no katras no šīm neizdevās pretretrovīrusu klasēs: proteāzes inhibitori, bez TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitoru un nukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru vai kuriem ir neiecietības iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju. Lemjot par jaunu režīmu pacientiem, kuriem ir failed antiretrovirālo režīms, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām zālēm. Ja pieejams, izturības testēšana var būt lietderīgi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2003-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FUZEON 90 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Enfuvirtide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas
3.
Kā lietot Fuzeon
4.
Iespējamās blakusparādības
5
_. _
Kā uzglabāt Fuzeon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu
1.
KAS IR FUZEON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR FUZEON
Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm,
kuras sauc par pretretrovīrusu
līdzekļiem.
KĀDĀ NOLŪKĀ FUZEON LIETO
Fuzeon lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai - kombinācijā ar citām
pretretrovīrusu zālēm, pacientiem, kas ir inficēti ar HIV.
•
Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV
infekcijas kontroli.
•
Fuzeon neizārstē HIV infekciju.
KĀ FUZEON DARBOJAS
HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām. Lai
vīruss varētu vairoties, tam ir
jānonāk saskarē ar šīm šūnām un tajās jāiekļūst. Fuzeon
palīdz novērst šos procesus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FUZEON LIETOŠANAS
NELIETOJIET FUZEON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret enfuvirtīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja neesat pārliecināts,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fuzeon 90 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Flakonā ir 108 mg enfuvirtīda (
_enfuvirtide_
).
Vienā ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs. Satur mazāk par 1 mmol
nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā
tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar
HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam
neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu
līdzekli no šādām pretretrovīrusu
līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu
reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto
pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi
neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu
shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas
anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto
zāļu dēļ. Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie un pusaudži _
≥
_ 16 gadiem_
: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā
augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā
sienā.
Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda
to ievadīt, tiklīdz par to atceras. Taču
tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis
mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
_ _
_Gados veci cilvēki_
: nav pieredzes pacientiem, ka