FUNGIDAS 70 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

kospofunginasetat

Διαθέσιμο από:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

kospofunginasetat

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

flukonazol

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
FUNGİDAS 70 MG INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 75,6 mg kaspofungin asetat
içerir. Sulandırıldıktan sonra her bir 1 ml çözelti 7 mg
kaspofungin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUNGİDAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUNGİDAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUNGİDAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUNGİDAS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUNGİDAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUNGİDAS, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
FUNGİDAS, yetişkinlerde ve çocuk hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:
•
Şüpheli fungal (mantar) enfeksiyonlarda; eğer bir antibiyotik ile
tedaviye cevap vermeyen
ateşiniz ve düşük beyaz kan hücre sayınız varsa
kullanılabilir. Çok yakın zamanda bir operasyon
geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişiler bir fungal
enfeksiyona yakalanma riski altındadırlar.
•
Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNGİDAS 70 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin asetat
75,6 mg (70 mg Kaspofungin’e eşdeğer)
Sulandırıldıktan sonra her bir 1 ml çözelti 7 mg kaspofungin
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz ya da beyazımsı liyofilize kek
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUNGİDAS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi
ve
aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının
tedavisi:
intra-abdominal
abseler,
peritonit
ve
plevra
boşluğu
enfeksiyonları.
FUNGİDAS
_Candida_
kaynaklı
endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofageal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
FUNGİDAS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
2 / 25
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi 1-51 gün; ortalama: 14
gün) kandidemi ve diğer
_Candida_
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda FUNGİDAS’ın etkililiği FUNGİDAS’ın günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. FUNGİDAS’ın endike olduğu
diğer erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm
5.2).
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme doz