FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

FUMARATO DE DIMETILO

Διαθέσιμο από:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

FUMARATO DE DIMETILO

Δοσολογία:

120 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Σύνθεση:

FUMARATO DE DIMETILO 120 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

14 cápsulas

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Dimetil fumarato

Περίληψη προϊόντος:

FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas - 147881000140109 - 147761000140109 - 147781000140103

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
EFG
FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
EFG
fumarato de dimetilo
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farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Sandoz
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ
Fumarato de dimetilo Sandoz es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ
FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-RECURRENTE
EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa o
doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote llega a su fin, pero a

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Fumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo.
Fumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente).
Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
son cápsulas duras de gelatina de
cuerpo de color blanco y tapa de color verde claro, talla 1 con la
impresión ‘120 mg’ en el cuerpo. Tamaño
aproximado 19,4 mm de largo y 8,53 mm de ancho.
Fumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
son cápsulas duras de gelatina de
color verde claro, talla 00 con la impresión ‘240 mg’ en el
cuerpo. Tamaño aproximado 23,3 mm de largo y
8,53 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos de 13 años y
mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
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Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis olvidada
únicamente si dej