fumarato de dimetila

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

fumarato de dimetila

Διαθέσιμο από:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

INN (Διεθνής Όνομα):

fumarate dimetila

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Περίληψη προϊόντος:

120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700880011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700880028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700880036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700880044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 - 1553700880052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 - 1553700880060 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 - 1553700880079 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 112 - 1553700880087 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BULA PARA PACIENTE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
FUMARATO DE DIMETILA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
BULA PARA PACIENTE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE DIMETILA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Fumarato de dimetila 120mg: Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112
cápsulas duras de liberação retardada.
Fumarato de dimetila 240mg: Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112
cápsulas duras de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DE FUMARATO DE DIMETILA 120MG CONTÉM:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
excipientes**.................................................................
q.s.p. 1 cápsula
CADA CÁPSULA DE FUMARATO DE DIMETILA 240MG CONTÉM:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
excipientes**.................................................................
q.s.p. 1 cápsula
Excipientes**: celulose microcristalina silicificada, talco,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de
trietila, gelatina, água purificada, azul brilhante, óxido
de ferro preto, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio, goma
laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de
potássio.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de dimetila é indicado no tratamento da esclerose
múltipla recorrente-remitente.
A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que
afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro
e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorren

Αρχείο Π.Χ.Π.

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
RDC 47/2009
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FUMARATO DE DIMETILA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO RETARDADA
120 MG E 240 MG
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Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE DIMETILA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Fumarato de dimetila 120mg: Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112
cápsulas duras de liberação retardada.
Fumarato de dimetila 240mg: Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112
cápsulas duras de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DE FUMARATO DE DIMETILA 120MG CONTÉM:
fumarato de dimetila
.................................................... 120 mg
excipientes**.................................................................
q.s.p. 1 cápsula
CADA CÁPSULA DE FUMARATO DE DIMETILA 240MG CONTÉM:
fumarato de dimetila
.................................................... 240 mg
excipientes**.................................................................
q.s.p. 1 cápsula
Excipientes**: celulose microcristalina silicificada, talco,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de
trietila, gelatina, água purificada, azul brilhante, óxido
de ferro preto, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio, goma
laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de
potássio.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos
e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose
múltipla
recorrente-remitente
(RRMS)
(ver
item
2.
Resultados
de
Eficácia
para
informações
importantes
sobre
as
populaçõe