FULVESTRANT ROMPHARM 250MG/5ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

FULVESTRANT

Διαθέσιμο από:

S.C. ROMPHARM COMPANY SRL (0000002148) 1A EROILOR STREET, OTOPENI, 075100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

FULVESTRANT

Δοσολογία:

250MG/5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Σύνθεση:

FULVESTRANT (8000002124) 250MG

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

Zero-days MRP

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1840/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 2 PRE-FILLED SYRINGES () 2 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT ROMPHARM 250MG/5ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φουλβεστράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fulvestrant Rompharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Rompharm
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Rompharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant Rompharm 250mg/5ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
φουλβεστράντης σε 5 ml διαλύματος.
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος σε
προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg
φουλβεστράντης
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg
αιθανόλης (96%), 150 mg Βενζυλεστέρα
βενζοϊκού και 100 mg
βενζυλικής αλκοόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, πρακτικά
απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια,
λιπαρό και ιξώδες διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant Rompharm ενδείκνυται:

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
- που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
- με υποτροπή της νόσου κατά τη
διάρκεια ή μετά από επικουρική
αντιοιστρογονική θεραπεία ή
σε επιδείνωση της νόσου κατά τη
θεραπεία με αντιοιστρογόνο.

σε συνδυασμό
με παλμπο