FULVESTRANT/INNOVIS INJ.SO.PFS 250MG/5ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FULVESTRANT

Διαθέσιμο από:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

FULVESTRANT

Δοσολογία:

250MG/5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

FULVESTRANT 50MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FULVESTRANT

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 55847/26-05-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4908/001/E/001; Συσκευασίες: 2803277701018 BT X 1 P.F.SYR (GLASS-TYPE 1) X 5 ML + 1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (BD Safety Glide) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803277701025 BT X 2 P.F.SYR (GLASS-TYPE 1) X 5 ML + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (BD Safety Glide) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803277701032 BT X 6 P.F.SYR (GLASS-TYPE 1) X 5 ML + 6 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (BD Safety Glide) 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT/INNOVIS 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φουλβεστράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fulvestrant/Innovis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/Innovis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/Innovis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant/Innovis 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
φουλβεστράντη σε 5 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml)
Αιθανόλη (96%, 500 mg) Βενζυλική
αλκοόλη (E1519) ,(500 mg)
Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant/Innovis ενδείκνυται:

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
-
που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
-
με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια
ή μετά από επικουρική
αντιοιστρογονική
θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου
κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.

σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου του μαστού με
θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR),
αρνητικού�