Frovamen

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CC07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Θεραπευτική περιοχή:

Frovatriptán

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 12x2,5 mg (bli.); tbl flm 30x2,5 mg (fľa.); tbl flm 6x2,5 mg (bli.); tbl flm 4x2,5 mg (bli.); tbl flm 3x2,5 mg (bli.); tbl flm 2x2,5 mg (bli.); tbl flm 1x2,5 mg (bli.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02245-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02108-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Frovamen
2,5 mg filmom obalené tablety
frovatriptan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka
aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1.
Čo je Frovamen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frovamen
3.
Ako užívať Frovamen
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Frovamen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Frovamen a na čo sa používa
Frovamen obsahuje frovatriptan, používaný pri liečbe migrény,
ktorý patrí do skupiny triptánov
(selektívnych agonistov receptorov 5-HT
1
(5-hydroxytryptamínu)).
Frovamen je liek na liečbu bolesti hlavy pri migrenóznych
záchvatoch s aurou alebo bez aury
(dočasný silný pocit pred migrénou, ktorý je individuálny a
môže ovplyvniť napr. videnie, čuch,
sluch).
Frovamen by sa nemal užívať na prevenciu záchvatov migrény.
Frovamen je určený na liečbu záchvatov migrény u dospelých.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frovamen
Migréna musí byť jednoznačne diagnostikovaná lekárom.
Neužívajte Frovamen
-
ak ste alergický na frovatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste v minulosti pre

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02245-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02108-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Frovamen
2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg frovatriptanu (ako
sukcinát monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom
laktóza, približne 100 mg v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle bikonvexné biele filmom obalené tablety označené na
jednej strane „m“ a na druhej strane
„2,5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Akútna liečba atakov migrény vo fáze bolesti hlavy s aurou alebo
bez aury.
Frovamen je indikovaný dospelým.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Frovatriptan sa má začať užívať po začiatku migrenózneho ataku
tak zavčasu, ako je možné, ale môže
byť účinný, aj keď sa užíva v neskoršom štádiu. Frovatriptan
sa nemá užívať profylakticky.
Pokiaľ pacient neodpovedá na prvú dávku frovatriptanu, nemá sa
užiť druhá dávka pri tom istom
záchvate, pretože sa nepreukázal žiaden prínos.
Frovatriptan sa môže použiť pri ďalších migrenóznych atakoch.
Dospelí (18 až 65 rokov)
Odporučená dávka frovatriptanu je 2,5 mg.
Ak sa po počiatočnom stlmení migréna vracia, môže sa použiť
druhá dávka pod podmienkou, že
medzi dvomi dávkami uplynie interval najmenej dvoch hodín.
Celková denná dávka nemá byť vyššia ako 5 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02245-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02108-Z1A
2
Pediatrická populácia (mladší ako 18 rokov)
Bezpečnosť a účinnosť Frovamenu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Preto sa jeho použitie v tejto vekovej skupine neodporúča. K
dispozícii nie sú žiadne údaje.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
Údaje o podaní frovatriptanu p