Fraxiparine 5700 IU (Anti-Xa)/0,6 ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Nadroparinecalcium 9500 anti-Xa U/ml

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

Nadroparin Calcium

Δοσολογία:

5700 IU (Anti-Xa)/0,6 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Nadroparinecalcium

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Nadroparin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 138704-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 138704-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 138704-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176640 - CNK-code: 0431569 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

1987-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FRAXIPARINE 2.850 IE (ANTI-XA)/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE 3.800 IE (ANTI-XA)/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE 5.700 IE (ANTI-XA)/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE 7.600 IE (ANTI-XA)/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FRAXIPARINE 9.500 IE (ANTI-XA)/1,0 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_nadroparine calcium_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij eenzelfde ziektbeeld
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fraxiparine niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fraxiparine?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fraxiparine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine is een bloedverdunner. Fraxiparine is een anticoagulant
van de familie van de heparines
met laag moleculair gewicht. De werkzame stof in Fraxiparine is
nadroparine calcium.
Fraxiparine wordt gebruikt in lage en hoge dosissen:
-
in lage dosissen voor de preventie van:

gevaarlijke bloedklonters in de bloedvaten van de benen of de longen.
Deze kunnen
voorkomen bij personen die herstellen van een operatie of bij personen
op intensieve zorgen,
omwille van bedlegerigheid of de onmogelijkheid rond te lopen.

de vorming van bloedklonters gedurende nierdialyse. Dialyse dient om
de afvalproducten uit
het bloed te halen bij een persoon met nierproblemen.
-
in hoge dosissen voor de beh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FRAXIPARINE 2.850 IE (Anti-Xa)/0,3 ml, oplossing voor injectie
FRAXIPARINE 3.800 IE (Anti-Xa)/0,4 ml, oplossing voor injectie
FRAXIPARINE 5.700 IE (Anti-Xa)/0,6 ml, oplossing voor injectie
FRAXIPARINE 7.600 IE (Anti-Xa)/0,8 ml, oplossing voor injectie
FRAXIPARINE 9.500 IE (Anti-Xa)/1,0 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling voor 1 ml oplossing voor injectie:
Nadroparine calcium 9.500 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 E. Anti-Xa
I.C.) (I.C.= Institut Choay).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van trombo-embolische aandoeningen van veneuze oorsprong:

in de algemene en orthopedische heelkunde,

in de geneeskunde, bij hoogrisicopatiënten op intensieve zorgen.
-
Preventie van coagulatie in het extracorporale circuit bij
hemodialyse.
-
Behandeling van een bestaande diepe veneuze trombose, die gepaard kan
gaan met een
asymptomatische longembolie of met een niet-ernstige symptomatische
longembolie.
-
Behandeling van instabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf in
associatie met
acetylsalicylzuur.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nadroparine moet subcutaan of intraveneus toegediend worden.
-
Behandeling van instabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf:
eerste toediening via
intraveneuze weg.
-
Hemodialyse: toediening via de arteriële lijn van het extracorporale
hemodialysecircuit.
-
Niet intramusculair inspuiten.
BELANGRIJKE OPMERKING
Kwantificering:
de
concentraties
van
de
heparines
met
laag
moleculair
gewicht
in
de
verschillende
specialiteiten
worden
op
verschillende
manieren
uitgedrukt:
in
niet-
overeenkomstige eenheden of mg.
Het is dus noodzakelijk uiterst waakzaam te zijn en de specifieke
gebruiksaanwijzing van elke
specialiteit in acht te nemen.
2/13
Er moeten specifieke aanbevelingen worden nageleefd over het tijdstip
van de toediening van
nad