Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dalteparinum natricum INN
Pfizer ApS
B01AB04
Dalteparinum
25.000 and-Xa a.e./ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
085423 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1996-07-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FRAGMIN 25.000 AND-XA A.E./ML (ANTI-XA IU), STUNGULYF, LAUSN dalteparinnatríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fragmin 3. Hvernig nota á Fragmin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fragmin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FRAGMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fragmin er svokallað létt heparín. Fragmin hindrar myndun blóðtappa í slagæðum og bláæðum með því að draga úr hæfni blóðsins til að storkna. Fragmin getur einnig leyst upp nokkrar gerðir blóðtappa. Blóðtappar koma einkum fram í tengslum við skurðaðgerðir og langa sjúkralegu. Fragmin er notað handa fullorðnum eldri en 18 ára til: Fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum. Meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við blóðtappa í æðum í tengslum við krabbamein. Meðferðar við alvarlegum hjartakrömpum (hvikul hjartaöng) og bráðum hjartaáföllum (hjartavöðvafleygdrep). Fragmin er notað handa börnum til: Meðferðar við blóðtappa í æðum hjá börnum og unglingum 1 mánaðar og eldri. Fragmin er gefið með inndælingu. Venjulega er það læknir eða hjúkrunarfræðingur sem gefur inndælinguna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FRAGM Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fragmin 25.000 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn með rotvörn, í hettuglasi. 2. INNIHALDSLÝSING Dalteparinnatríum 25.000 and-Xa a.e./ml. Hjálparefni með þekkta verkun Fragmin 25.000 and-Xa a.e./ml (4 ml hettuglas) inniheldur 56 mg af bensýlalkóhóli í hverju hettuglasi, sem jafngildir 14 mg/ml af bensýlalkóhóli. Fragmin 25.000 and-Xa a.e./ml (4 ml hettuglas) inniheldur 113,6 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og gegn fylgikvillum blóðreks. Hvikull kransæðasjúkdómur, þ.e. hvikul hjartaöng og ógegndrægt hjartavöðvafleygdrep án Q-takka myndunar (non-Q-wave myocardial infarction) þar til unnt er að hefja viðeigandi meðferð. Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum og til að koma í veg fyrir endurkomu þess hjá krabbameinssjúklingum. Börn Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Börn Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar og eldri. Ráðlagt er að nota lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól handa börnum (sjá kafla 4.4). Lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól eru fáanleg. Ráðlagt er að nota styrkleikann 2.500 a.e./ml til að tryggja nákvæmni skömmtunar handa yngsta aldurshópnum. Ef nauðsynlegt er að þynna lyfið á heilbrigðisstarfsmaður að gera það (sjá kafla 6.6). Nota á lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól handa börnum yngri en 3 ára. _Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum _ Ráðlagðir upphafsskammtar handa mismunandi aldurshópum barna eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan. 2 Tafla 1 – Upphafsskammtar handa börnum með bláæðasegarek með einkennum Aldurshópur Upphafsskammtur 1 mánaðar til allt að 2 ára 150 a.e./kg tvisvar á sólarhring 2 ára til allt að 8 ára 125 a.e. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο