Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dalteparinnatrium

Διαθέσιμο από:

EuroPharma.DK ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

dalteparin sodium

Δοσολογία:

15.000 anti-Xa IE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
®
2.500 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
5.000 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
7.500 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
10.000 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
12.500 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
15.000 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
18.000 ANTI-XA IE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin
®
til dig
personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis
en bivirkning bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Fragmin
®
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin
®
er et såkaldt lavmolekylært heparin.
Fragmin
®
forhindrer, at der dannes blodpropper i
pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte
blodets evne til at størkne. Fragmin
®
kan også
opløse nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med
operationer og længere tids sengeleje.
Du kan få Fragmin
®
til:
-
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
-
Behandling og forebyggelse af blodpropper i
blodårerne i forbindelse med kræft.
-
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil
angina pectoris) og akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
Du skal have Fragmin som en indsprøjtning. Det
v

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(EUROPHARMA.DK)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(EuroPharma.DK)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
_55976_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patienten er fuldt mobiliseret.
Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan
forøge trombose-
risikoen, kan eventuelt anvende den højere dose