FOSTER® NEXTHALER PD.INH.MD (200+6)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

CHIESI HELLAS AEBE Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1, 17455 Αλιμος Αττικής 210.6179763

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK08

INN (Διεθνής Όνομα):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

(200+6)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INH.MD (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Σύνθεση:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE 200MCG; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 6MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL AND BECLOMETASONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 23848/3-4-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0871/004/DC; Συσκευασίες: 2802746304019 BTx (1 συσκεύη εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 120ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802746304026 BTx (2 συσκεύες εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 240ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746304033 BTx (3 συσκεύες εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 360ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INUVAIR NEXTHALER
200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/6 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ
ΕΙΣΠΝΟΉ,
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
άνυδρη διπροπιονική
Βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική
Φορμοτερόλη
Για χρήση σε ενήλικες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
νοσηλευτή
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inuvair NEXThaler
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler
3

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foster NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/6
μικρογραμμάρια ανά εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σταθερή δόση των 10 mg κόνεως για
εισπνοή περιέχει:
200
μικρογραμμάρια
άνυδρης
διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης
και
6
μικρογραμμάρια
διυδρικής
φουμαρικής Φορμοτερόλης.
Αυτό είναι ισοδύναμο μίας
αποδιδόμενης δόσης (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) 158,8
μικρογραμμαρίων
άνυδρης
διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης
και
4,9
μικρογραμμαρίων
διυδρικής
φουμαρικής Φορμοτερόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σταθερή δόση περιέχει 9,8 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Η συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων
περιέχει μια λευκή ή υπόλευκη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Foster NEXThaler ενδείκνυται για τη
τακτική αντιμετώπιση του άσθματος,
όπου είναι κατάλληλη
η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού
(εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β
2
-αγωνιστής μακράς
διάρκειας δράσης):
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς
με εισπνεόμενα κορτικοστ