Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

FOSINOPRIL NATRIUM 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BA09

INN (Διεθνής Όνομα):

FOSINOPRIL NATRIUM 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Fosinopril And Diuretics

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDIBEHENAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG
34391
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
fosinoprilnatrium/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg en
waarvoor wordt het
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5
MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De actieve stoffen in Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo
20/12,5 mg zijn fosinopril en
hydrochloorthiazide. Fosinopril behoort tot de geneesmiddelengroep van
angiotensine-converterend
enzym remmer (ACE-remmers). De werking van ACE-remmers berust op de
verwijding van de
bloedvaten in het lichaam, waardoor de bloeddruk in de bloedvaten
afneemt. Hydrochloorthiazide behoort
tot de groep van zogenaamde diuretica. Diuretica dragen bij aan het
afvoeren van overtollig vloeistof en
worden gebruikt door patiënten met een hoge bloeddruk. Vanwege het
afvoeren van overtollig vloeistof
worden deze geneesmiddelen ook wel “plastabletten” genoemd.
F

Αρχείο Π.Χ.Π.

FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG
34391
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2211a
Pag. 1 van 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg
bevat 20 mg fosinoprilnatrium
en 12,5 mg hydrochloorthiazide
Hulpstoffen met bekend effect: 222,1 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn licht oranje, rond, vlak, zonder filmomhulling, met
een diameter van 9 mm en met de inscriptie
“FH” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg tabletten
zijn geïndiceerd voor de
behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten die onvoldoende
gereageerd hebben op de
behandeling met fosinopril als monotherapie.
De dosering kan tevens de combinatie van 20 mg fosinoprilnatrium en
12,5 mg hydrochloorthiazide
vervangen bij patiënten die ingesteld zijn op de individuele actieve
werkzame stoffen in dezelfde sterkte
als separate geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaste combinatie van fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide is
niet geschikt om de behandeling te be-
ginnen.
Doseringstitratie met de individuele componenten wordt aangeraden.
Indien dit klinisch gewenst is, kan een
directe overgang van monotherapie naar een vaste combinatie worden
overwogen.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering waarbij combinatietherapie geïndiceerd is
bedraagt 1 tablet Fosinoprilnatri-
um/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20/12,5 mg dagelijks.
FOSINOPRILNATRIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 20/12,5 MG, TABLETTEN
RVG
34391
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKE