FORVEL 0,4MG/ML Injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Δοσολογία:

0,4MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intramuskulární/intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

NALOXON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0136551 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136552 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
Sp. zn. sukls68220/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
FORVEL 0,4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
naloxoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je FORVEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORVEL používat
3.
Jak se FORVEL podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FORVEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FORVEL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FORVEL je lék používaný k potlačení účinků předávkování
opioidy, například předávkování morfinem.
FORVEL se používá k odvrácení nežádoucích účinků opioidů
– k potlačení život ohrožujícího útlumu
centrální nervové soustavy a dýchacího systému (dýchací
potíže).
FORVEL se také používá k diagnostice akutního předávkování
opioidy nebo intoxikace.
Pokud byla ženě během porodu podávána analgetická léčiva,
novorozenec může být léčen přípravkem
FORVEL k odvrácení nežádoucích účinků opioidů, např. pokud
trpí dýchacími problémy nebo útlumem
centrální nervové soustavy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FORVEL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
FORVEL
•
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) na naloxon-hydrochlorid nebo na kterouk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/8
Sp. zn. sukls68220/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORVEL 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje naloxoni
hydrochloridum 0,4 mg (jako naloxoni
hydrochloridum dihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního
roztoku obsahuje 3,38 mg (0,15 mmol)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
pH: 3,0–4,0
Osmolalita: 270–310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Úplný nebo částečný útlum CNS a zejména respirační deprese
způsobené přírodními nebo
syntetickými opioidy
•
Diagnóza podezření na akutní předávkování opioidy nebo
intoxikaci
•
Úplný nebo částečný respirační útlum nebo jiné deprese CNS u
novorozenců, jejichž matkám
byly podány opioidy
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ÚPLNÝ NEBO ČÁSTEČNÝ ÚTLUM CNS A ZEJMÉNA RESPIRAČNÍ DEPRESE,
ZPŮSOBENÉ PŘÍRODNÍMI NEBO
SYNTETICKÝMI OPIOIDY
_Dospělí_
_ _
Dávkování se stanoví pro konkrétního pacienta, aby se dosáhlo
optimální respirační odpovědi při
zachování adekvátní analgezie. Intravenózní injekce 0,1 až 0,2
mg naloxon-hydrochloridu (přibližně
1,5–3 μg/kg) je obvykle dostačující. Je-li to nutné, další
intravenózní injekce 0,1 mg naloxon-
hydrochloridu mohou být podávány ve dvouminutových intervalech až
do dosažení uspokojivého stavu
respirace a vědomí. V závislosti na typu léčivé látky, která
má být antagonizována (krátkodobý účinek
nebo pomalé uvolňování), na množství, které bylo podáno, a na
času a způsobu podávání, může být
znovu zapotřebí další injekce během 1 až 2 hodin. Naloxon může
být alternativně podáván jako
intravenózní infuze.
2/8
Infuze
Doba trvání účinku některých opioidů je delší než
intravenózního bolusu naloxonu