Forlax Junior 4 g, poeder voor drank in sachet

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

MACROGOL 4000 4 g/stuk

INN (Διεθνής Όνομα):

MACROGOL 4000 4 g/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor drank

Σύνθεση:

ARABISCHE GOM (E 414) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; MALTODEXTRINE ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPEL GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; SORBITOL (D-)(E 420) ; ZWAVELDIOXIDE (E 220)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

13538
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FORLAX JUNIOR 4 G, POEDER VOOR DRANK IN SACHET
Macrogol 4000
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEVEN AAN UW KIND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
• Neem contact op met uw arts als de klachten van uw kind
verergeren of niet verminderen.
• Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Forlax Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe geeft u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORLAX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Forlax Junior bevat de werkzame stof macrogol 4000 en behoort
tot een groep geneesmiddelen die men aanduidt als osmotische
laxeermiddelen. Forlax Junior zorgt ervoor dat er vocht wordt
toegevoegd aan de ontlasting, wat helpt bij het oplossen van de
problemen die worden veroorzaakt door een erg trage
darmbeweging. Forlax Junior wordt niet opgenomen in de
bloedbaan en wordt niet afgebroken door het lichaam.
Forlax Junior wordt gebruikt om obstipatie te behandelen bij
kinderen vanaf 6 maanden tot 8 jaar.
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder dat u oplost in een glas
water en vervolgens opdrinkt. Het duurt meestal 24 tot 48 uur
voordat het geneesmiddel werkt.
De behandeling van obstipatie met om het even welk geneesmiddel
is alleen bedoeld als aanvulling op een gezonde leefstijl en een
goed dieet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEVEN OF
MOE

Αρχείο Π.Χ.Π.

_(basis: MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS V1.0 JUN 2021 ID15158) +
Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091_
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Forlax Junior 4 g, poeder voor drank in sachet 4 g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Macrogol 4000
.......................................................................
4,00 g per sachet.
Hulpstoffen met bekend effect
Sorbitol (E420)
.......................................................................
0,66 mg per sachet.
Zwaveldioxide (E220)
............................................................ 4,8 * 10
-4
mg per sachet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank in sachet.
Bijna wit poeder met de geur en smaak van sinaasappel-grapefruit.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van obstipatie bij kinderen vanaf 6 maanden
tot 8 jaar.
Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een organische
aandoening worden
uitgesloten door een arts, in het bijzonder bij kinderen jonger dan 2
jaar. Forlax Junior
4 g moet uitsluitend worden beschouwd als tijdelijke aanvullende
behandeling op een
gezonde levenswijze en dieetmaatregelen gericht op de obstipatie, met
een maximale
behandelingsduur van 3 maanden. Wanneer de symptomen aanhouden,
ondanks
gelijktijdige dieetmaatregelen, moet een onderliggende oorzaak worden
vermoed en
behandeld.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dosering
Van 6 maanden tot 1 jaar
: 1 sachet (4 g) per dag
Van 1 jaar tot 4 jaar
: 1 tot 2 sachets (4-8 g) per dag
Van 4 jaar tot 8 jaar
: 2 tot 4 sachets (8-16 g) per dag
De dagelijkse dosis dient al naargelang de klinische respons te worden
aangepast.
Het effect van Forlax Junior 4 g treedt op binnen 24 tot 48 uur na
toediening.
_ _
_Pediatrische patiënten _
_(basis: MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS V1.0 JUN 2021 ID15158) +
Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091_
2
Bij kinderen dient de behandelingsduur niet langer dan 3 maanden te
zijn, omdat er
geen klinische gegevens bes