FOKUSIN 0,4MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

0,4MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0049195 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176955 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176957 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014439 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176956 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049196 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132611 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2005-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp.zn.
sukls142043/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FOKUSIN 0,4 MG
TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lekárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytně kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fokusin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fokusin
užívat
3.
Jak se přípravek Fokusin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fokusin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FOKUSIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Fokusin je tamsulosin, který snižuje
napětí ve svalstvu prostaty a močové
trubice. To umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a
usnadňuje tak močení.
Fokusin se používá u mužů k léčbě potíží spojených s
nezhoubným zbytněním prostaty, jako jsou:
obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení,
časté močení v noci i ve dne.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPR
AVEK FOKUSIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
FOKUSIN
-
jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže se po užití některých léků u Vás vyskytl angioedém
(otok v důsledku alergické reakce)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp.zn.
sukls142043/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fokusin 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,40 mg, což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Tvrdé želatinové tobolky č. 3, s oranžovým tělem tobolky a
víčkem tobolky olivové barvy, obsahující
bílé až téměř bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie
prostaty (BHP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.
_Porucha funkce jater/ledvin _
Při poruše funkce ledvin není nutná úprava dávky.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater
není nutná úprava dávky (viz bod 4.3.)
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost tamsulosin-hydrochloridu u dětí a
dospívajících mladších 18 let nebyla
prokázána.
V současné době dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolka se polyká celá, bez rozdrcení nebo rozžvýkání, protože
by se tak narušilo řízené uvolňování
léčivé látky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem vyvolaného
angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
Mikční synkopa v anamnéze.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních alfa-blokátorů může při léčbě
tamsulosin-hydrochloridem v jednotlivých
případech dojít
k poklesu krevního tlaku a na základě toho, i když jen zřídka, k
synkopě. Při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout
nebo lehnout, dokud tyto příznaky
nevymizí.
Před zahájením terapie tamsulo