Fokleros

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

эрлотиниб

Διαθέσιμο από:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB02

INN (Διεθνής Όνομα):

erlotinib

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 150mg; blister, 5x6kom

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

ALKALOID AD SKOPJE

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039425

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 од 7
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
FOKLEROS
®
, 100 MG, ФИЛМ ТАБЛЕТЕ
FOKLEROS
®
, 150 MG, ФИЛМ ТАБЛЕТЕ
ERLOTINIB
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА УЗИМАТЕ ОВАЈ ЛЕК,
ЈЕР ОНО САДРЖИ
ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару или
фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено
дејство које није наведено у овом
упутству. Видите одељак 4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Fokleros и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што узмете
лек Fokleros
3.
Како се узима лек Fokleros
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Fokleros
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 7
1. ШТА ЈЕ ЛЕК FOKLEROS И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Лек Fokleros садржи активну супстанцу
ерлотиниб. Fokleros је лек који се користи
у терапији канцера
тако што спречава активност протеина
који се назива рецептор епидермалног
факторa раста (ЕGFR).
Познато је да овај протеин уч

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 25
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1. ИМЕ ЛЕКА
Fokleros
®
, 100 mg, филм таблете
Fokleros
®
, 150 mg, филм таблете
ИНН: erlotinib
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Fokleros, 100 mg, филм таблете:
Једна филм таблета садржи 100 mg
ерлотиниба (у облику
ерлотиниб-хидрохлорида).
Помоћна супстанца са потврђеним
дејством:
Једна филм таблета садржи 70,7 mg
лактозе, монохидрат.
Fokleros, 150 mg, филм таблете:
Једна филм таблета садржи 150 mg
ерлотиниба (у облику
ерлотиниб-хидрохлорида).
Помоћна супстанца са потврђеним
дејством:
Једна филм таблета садржи 106 mg лактозе,
монохидрат.
За листу свих помоћних супстанци,
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблетa.
Fokleros, 100 mg, филм таблете: Беле, округле,
биконвексне таблете са подеоном
линијом на обе
стране, на једној страни таблета има
утиснуту ознаку „Е9ОВ“ изнад подеоне
линије и „100“ испод
подеоне линије, пречника приближно 10
mm. Таблета може бити подељена на
једнаке дозе.
Fokleros, 150 mg, филм таблете: Беле, округле,
биконвексне таблете са утиснутом
ознаком „Е9ОВ“
на једној страни и ознаком „150“ на
другој страни, пречника приближно 10,4
mm.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Немикроцелуларни карцином плућа
(_е�